医療機器について
こんにちは、アメジスト編集部です。今回は「医療機器」についてご紹介したいと思います。「医療機器」と聞くと皆さんどのようなイメージが浮かぶでしょうか？検査や手術などで使う機械？
医療機器って何？
医療機器の定義は、「薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）」という法律で決められています。医療機器は、構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、機械器具等であって政令で定めるものとなっています。例えば、疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で定められていない場合（例：マスク等）は、「医療機器」に該当しません。
医療機器の定義:薬事法（薬機法）第二条第４項
人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
実はこんなものも。医療機器の分類
医療機器には、ガーゼ，脱脂綿，手術用不織布などの繊維製品やハサミ，メスなどの鋼製小物、から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、Ｘ線ＣＴやＭＲＩの大型診断機器、埋込タイプのペースメーカ、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品があります。また身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、体温計、補聴器、救急絆創膏、生理用タンポン、さらには血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器なども存在します。「医療機器」と聞くと機械をイメージする方も多いと思いますが、コンタクトレンズや救急絆創膏など、身近なものもありますね。
医療機器には様々な種類のものがありますが、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により、クラスⅠ~クラスⅣに分類されています。
引用：PMDA「医療機器の分類と規制」資料より
医療機器であることを確認するには？
薬機法で、すべての医療機器に「高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の種別」を記載することが義務付けされております（法定表示事項）。具体的には、医療機器本体か直接の容器もしくは直接の被包に（以下 容器等への表示）、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のいずれかが記載されています。法定表示事項ではありませんが、通知で、容器等への表示又は添付文書に、承認番号あるいは認証番号もしくは届出番号（以下、承認番号等注）であることを明記した上で承認番号等を記載することが求められていますのでいずれかの記載があれば、医療機器ですのでご確認ください。
注）承認番号等
これらは、製品固有の、一般的には数字とアルファベットで構成された16桁の番号で、その製品を、国内で、医療機器として製造販売するために必要な手続きを行ったことを示すものです。
医療機器の情報提供について
医療機器には様々なものがあります。医療機器の定義で書かせていただいたとおり、医療機器は「疾病の診断、治療、予防に使用される」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼす」ものですので、安全かつ適切に使用する必要があります。
そこで医療機器は、容器等への表示，添付文書，取扱説明書，保守点検マニュアルなどにより情報提供をする必要があります。
医療機器に表示すべき事項は、薬機法だけでなく、他法令にもまたがり、それらに関連する通知や事務連絡など、医療機器製造販売業者は、多岐にわたる事項を遵守し、さらに法令等を遵守するだけでなくリスクマネジメントを実施して、必要があれば安全に関する情報を提供するため注意喚起を表示等に反映するなど、一般消費者や医療関係者等に必要な情報を正確に提供する必要があります。
容器等への表示
容器等への表示を行う目的は、適正使用のための情報（使用期限や再使用禁止注である旨等）や、不具合が発生した場合の不良品の特定や対応に必要な情報（製造販売業者の名称及び住所、製造番号等）を提供するためです。
注）再使用禁止
一回限りの使用で使い捨てる医療機器を「単回使用品」と言い再使用禁止です。「ディスポーザブル品（ディスポ品）」と表現されている製品もありますが、これも「使い捨て（再使用禁止）」という意味です。
参考 医療機器の表示について 東京都健康安全研究センター
参考 医療機器の表示の手引き 大阪医療機器協会 製造販売部会
添付文書
医療機器の添付文書は薬事法第63条の2に定められた医療機器を安全に使用するための最も基本となる文書です。下記のような記載項目があります。医療機器の購入を検討する際などは、製品の「使用目的又は効果」や「使用上の注意」などを十分確認し、「警告」や「禁忌・禁止」を守り、「操作方法又は使用方法等」に従ってご使用いただきたいです。
参考 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 厚生労働省医薬食品局長
いかがでしたでしょうか。専門的で少し難しいと感じた方もいらっしゃるかと思いますが、「ガーゼ（※すべてのガーゼが医療機器というわけではありません）」や「救急絆創膏」、「コンタクト」など、私たちの身近な製品でも「医療機器」に分類されている製品があります。医療機器は、容器等への表示又は添付文書をよく読んでからお使いいただけますと幸いです。
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