許可 及び 認証

2005年4月の改正薬事法施行により、医療機器の外部完全製造委託が可能になっています。当社では、医療雑貨はもちろん医療機器の受託加工及びOEM供給をお引き受け致します。

薬事法に基づく
厚生労働省許可

医薬品製造販売業
医療機器製造販売業
医薬部外品製造販売業
医療機器製造業
医薬部外品製造業

認証取得
ISO13485:2016 津工場

製造拠点/物流拠点

三重県津市にある自社工場は医療機器、医薬部外品、化粧品の製造業許可を所持し、クリーンルームと滅菌設備(オートクレーブ滅菌/エチレンオキサイドガス滅菌)、その他清浄綿の製造機を含む各種製造機械を備えております。

清浄綿の製造においては、水に特にこだわり医薬品の注射用水等にも用いられている極めて純度の高い「パイロジェンフリー水」という水を使用しています。

パイロジェンとは発熱性物質を表し、微生物の死骸の細胞壁の一部（エンドトキシン）やある種の化学物質からなり、極微量でも体内に入ると発熱をひきおこす物質で、滅菌工程では取り除くことができません。我々は特殊なフィルターを用いてこのパイロジェンを取り除いた水(パイロジェンフリー水)を精製しています。

赤ちゃんやお年寄りといった免疫の弱い方、そして皮膚の敏感なあらゆる人のお困りごとを解決するための製品づくりにこだわっており、代表製品の「水だけぬれコットン」は日本アトピー協会様の推薦商品になっています。

物流拠点としては、大災害に備えたBCP(事業継続計画)の一環として、北海道、関東、中部、関西にそれぞれハブとなる物流拠点を設けております。

透明性ガイドライン

https://amethyst.co.jp/toumei/

共同研究・開発品

セルフガウン
（世界初「一人で着脱できる手術用ガウン」）

＜国立大学法人大阪大学との共同開発品＞

開発スタッフインタビューはこちら

インジェクションモデル
（筋肉・皮下注射練習用キット）

＜三重大学医学部看護学科様との共同開発品＞

レスキューママN
（新生児用避難具）

＜聖母会聖母病院助産師様ご考案品＞

ペリネイタル・ロスのケア

天使キット・悲しみのそばで

＜聖路加看護大学様との共同開発品＞

ペリネイタル・ロスのケア